144735 | COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTE...

Descrizione

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, ricerca per società di consulenza un/una: COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT - GCP Mansioni La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GCP. Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC. In particolare: - Esecuzione di assessment GCP su sistemi computerizzati e processi digitali - Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP - Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11) - Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+) - Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati - Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato - Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP Requisiti - Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti) - Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GCP - Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA - Capacità di analisi, precisione e gestione documentale - Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza Soft Skills - Problem solving e orientamento al cliente - Capacità di lavorare in team multidisciplinari - Autonomia operativa - Riservatezza e attenzione al dettaglio Si propone: - Inserimento diretto in azienda - CCNL applicato: Chimica Industria * 13 mensilità - Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì L'orario di lavoro prevede il 70% in smart working, mentre il restante 30% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti. Per i candidati residenti a Verona o nelle zone limitrofe, è richiesta una presenza in ufficio pari al 50% Sedi

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.